Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude D419EC00001 : étude de phase 1-2, non randomisée, évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs solides avancées et des malignités hématologiques. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent à partir d’une tumeur localisée : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement de la référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le trémélimumab est un anticorps monoclonal, qui active les lymphocytes et entraine la mort des cellules tumorales. Il stimule l'activité du système immunitaire en se liant à une molécule présente à la surface des lymphocytes T, appelée CTLA-4. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du durvalumab en monothérapie ou associé à du trémélimumab chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs solides avancées et de malignités hématologiques. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients seront répartis en 2 groupes selon leur poids. Tous les patients recevront du durvalumab tous les 28 jours, associé à du trémélimumab tous les 28 jours de la cure 2 à la cure 5. La dose de durvalumab sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 2. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2, les patients seront répartis en 7 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du durvalumab tous les 28 jours, associé à du trémélimumab de la 2e à la 5e cure. Le durvalumab sera administré à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie,

Étude 20110261 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe. En dehors des tumeurs du système nerveux central, des leucémies, des lymphomes et des tumeurs osseuses et des tissus mous, les enfants peuvent être atteints d’autres types de tumeurs solides. Les tumeurs pédiatriques autres que du système central peuvent se classer principalement en trois catégories : les néphroblastomes, qui prennent naissance dans les reins, les tumeurs du médiastin au niveau du thorax et les tumeurs germinales, qui se développent dans les cellules précurseurs de gamètes (ovules ou spermatozoïdes). Le talimogène laherparepvec est le premier répresentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Chez l’adulte il est utilisé pour le traitement du mélanome non résécable métastatique sans atteinte osseuse, cérébrale, pulmonaire ou d’autres organes internes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe dans la tumeur. Les patients seront répartis en 2 cohortes selon l’âge. - Dans la 1ère cohorte seront inclus les patients d’âge 12 à 21 ans. - Dans la 2ème cohorte seront inclus les patients d’âge 2 à moins de 12 ans. Tous les patients recevront du talimogène laherparepvec à la dose recommandée pour les adultes par injection intralésionale dans les tumeurs injectables cutanées, sous-cutanées, ganglionnaires ou autres tumeurs non viscérales le premier jour, puis ils recevront une deuxième injection 3 semaines après puis toutes les 2 semaines. Dans la phase de désescalade de dose, les patients seront répartis en 2 cohortes selon l’âge. - Dans la 1ère cohorte seront inclus les patients d’âge 12 à 21 ans. - Dans la 2ème cohorte seront inclus les patients d’âge 2 à moins de 12 ans. Tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale en désescalade de dose. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie,

Étude GO29664 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide précédemment traitée. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuse, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents et représentent à eux seuls 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans nombreuses cellules tumorales. Ces lymphocytes T activés sont capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’atézolizumab a montré des résultats prometteurs chez des patients adultes dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’atézolizumab (MPDL3280A) chez des patients pédiatriques et des jeunes adultes ayant des tumeurs solides traitées antérieurement. Tous les patients recevront de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 7 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie,